La qualité au cœur de l’engagement de Thuasne®
Des solutions de santé reconnues par les autorités
Thuasne® imagine, développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux non-invasifs dans les domaines de l’orthopédie, de la compression médicale et du sport.
Le dispositif médical est un produit de santé destiné à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Son action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens(1).
Ces solutions de santé répondent à des exigences réglementaires définies par le règlement européen UE 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2021.
Une politique qualité exigeante et certifiée
Thuasne® place la santé et la sécurité des patients au cœur de sa stratégie. Cette ambition se traduit par la commercialisation de dispositifs médicaux conformes aux réglementations et normes les plus strictes.
Le respect du règlement UE 2017/745 et la certification ISO 13485: 2016 sont le fruit d’une démarche qualité et réglementaire stricte et documentée, intégrant des audits réguliers pour maintenir des standards toujours plus élevés.
Les règlements et certifications
Règlement UE 2017/745
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux impose notamment de nouvelles exigences en termes de traçabilité, de sécurité et d’efficacité clinique. Thuasne® a intégré ces obligations dans ses processus, preuve de son expertise et de son sérieux.
Marquage CE
En lien avec le règlement européen UE 2017/745, la mise sur le marché d’un dispositif médical est conditionnée à l’obtention du marquage CE, préalablement à sa commercialisation. Il traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de performance énoncées dans la législation européenne.
ISO 13485
Les sites de production européens et américains de Thuasne® sont certifiés ISO 13485: 2016. Cette certification garantit la qualité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Complémentaire aux autres exigences, elle est essentielle au maintien du marquage CE des produits Thuasne®.
Le Made in Thuasne® : une maîtrise totale des processus
L’engagement qualité de Thuasne® est directement lié à son modèle industriel unique : un contrôle de la conception à la commercialisation. Cette approche intégrée garantit une traçabilité rigoureuse et une adaptation rapide aux besoins des patients et des professionnels de santé.
Thuasne® applique des standards de qualité élevés pour des dispositifs médicaux de classe 1. Tout changement dans les processus ou composants des solutions est évalué pour en mesurer l’impact et ainsi assurer une efficacité et une sécurité constante du produit fini. Le Groupe s’appuie également sur des technologies de pointe, comme le contrôle automatisé par vision numérique.
Grâce à cette maîtrise de l’ensemble de la chaîne de valeur, Thuasne® propose des dispositifs médicaux conformes aux exigences réglementaires.
Qualité et durabilité : une synergie essentielle
Thuasne® place la durabilité au cœur de ses processus. L’utilisation de textiles certifiés Oeko-Tex incarnent cet engagement pour des solutions de santé efficaces et respectueuses de l’environnement. Le label Oeko-Tex® Standard 100 garantit l’absence de substances nocives dans les textiles grâce à des contrôles stricts réalisés par des laboratoires indépendants. Thuasne® a obtenu cette certification pour les gammes Venoflex Kokoon Absolu, Lymphatrex Revolution et Panty Mobiderm Intimate.
Cette initiative s’intègre dans une approche plus large d’éco-conception et d’achats responsables qui vise à limiter l’impact environnemental des solutions. En sélectionnant rigoureusement les matières premières et en optimisant ses procédés de fabrication, Thuasne® renforce son engagement pour une industrie textile sûre et durable.
