Qualität im Mittelpunkt des
Engagements von Thuasne®
Offiziell anerkannte Gesundheitslösungen
Thuasne® entwirft, entwickelt und vertreibt nicht-invasive Medizinprodukte in den Bereichen Orthopädie, medizinische Kompression und Sport.
Ein Medizinprodukt ist ein Gesundheitsprodukt, das zur Diagnose, Vorbeugung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung einer Erkrankung oder Verletzung verwendet wird. Seine beabsichtigte Hauptwirkung auf den menschlichen Körper wird dabei nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder sonst wie über den Stoffwechsel erzielt, kann aber durch solche Mittel unterstützt werden(1).
Diese Gesundheitslösungen erfüllen die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist.
Eine ehrgeizige und zertifizierte Qualitätsstrategie
Thuasne® stellt die Gesundheit und Sicherheit der Patienten stets in den Mittelpunkt. Dieser Anspruch spiegelt sich in der Vermarktung von Medizinprodukten wider, die den strengsten Vorschriften und Standards entsprechen.
Die Einhaltung der EU-Verordnung 2017/745 und die Zertifizierung nach ISO 13485: 2016 sind das Ergebnis eines strengen und dokumentierten Qualitäts- und Normungsansatzes, der regelmäßige Audits umfasst, um kontinuierlich höhere Standards zu erreichen.
Vorschriften und Zertifizierungen
EU-Verordnung 2017/745
Die EU-Medizinprodukteverordnung stellt unter anderem neue Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und klinische Wirksamkeit. Thuasne® hat diese Verpflichtungen in seine Prozesse integriert und demonstriert damit seine fachliche Kompetenz sowie seine Verlässlichkeit.
CE-Kennzeichnung
Gemäß EU-Verordnung 2017/745 muss ein Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Sie belegt die Konformität des Medizinprodukts mit den in der europäischen Gesetzgebung festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
ISO 13485
Die europäischen und amerikanischen Produktionsstandorte von Thuasne® sind nach ISO 13485: 2016 zertifiziert. Diese Zertifizierung stellt die Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus sicher. Sie ist neben anderen Anforderungen eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung der Thuasne®-Produkte.
Made by Thuasne®: vollständige Prozesskontrolle
Das Qualitätsversprechen von Thuasne® steht in direktem Zusammenhang mit seinem einzigartigen industriellen Modell: der vollständigen Kontrolle aller Schritte von der Konzeption bis zur Markteinführung. Dieser integrierte Ansatz gewährleistet eine strenge Rückverfolgbarkeit und eine schnelle Anpassung an die Bedürfnisse von Patienten und medizinischem Fachpersonal.
Thuasne® wendet die höchsten Qualitätsstandards für Medizinprodukte an: Klasse I. Jede Änderung in Prozessen oder Komponenten wird bewertet, um die Auswirkungen zu messen und so eine gleichbleibende Effizienz und Sicherheit der Endprodukte sicherzustellen. Darüber hinaus setzt die Gruppe auf Spitzentechnologien wie die digitale optische Inspektion.
Dank dieser Kontrolle der gesamten Wertschöpfungskette kann Thuasne® Medizinprodukte anbieten, die allen gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Qualität und Nachhaltigkeit – eine wichtige Synergie
Thuasne® stellt Nachhaltigkeit in den Mittelpunkt seiner Prozesse. Die Verwendung von Oeko-Tex-zertifizierten Textilien steht für ein Engagement für effiziente und umweltfreundliche Gesundheitslösungen. Das Siegel Oeko-Tex® Standard 100 garantiert durch strenge Prüfungen unabhängiger Labore, dass alle Textilien frei von Schadstoffen sind. Thuasne® hat diese Zertifizierung für die Produktreihen Venoflex Kokoon Absolu, Lymphatrex Revolution und Panty Mobiderm Intimate erhalten.
Diese Initiative ist Teil eines breiteren Ansatzes für ökologisches Design und verantwortungsvolle Beschaffung, der darauf abzielt, alle Umweltauswirkungen seiner Produkte zu begrenzen. Durch die sorgfältige Auswahl der Rohstoffe und die Optimierung der Herstellungsverfahren unterstreicht Thuasne® sein Engagement für eine sichere und nachhaltige Textilindustrie.
